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Messtechnik und Prozessüberwachungssysteme von Kistler helfen dabei, die steigenden Anforderungen an Stückzahlen und Qualitätsniveau in der MedTech-Produktion zu erfüllen
In den vergangenen Jahren sind Medikamente wirksamer und einfacher in der Anwendung geworden, ebenso wie Geräte zur Verabreichung, etwa Insulinpens oder andere Autoinjektoren. Damit beginnt eine neue Ära der selbst verabreichten Therapien. Ihre zunehmende Verbreitung stellt die Hersteller jedoch vor große Herausforderungen: Sie müssen hohe Qualitäts- und Nachhaltigkeitsstandards erfüllen und gleichzeitig die Produktion schnell skalieren können. Moderne Messtechnik und Systeme zur Prozessüberwachung wie die Lösungen von Kistler, unterstützen dabei, diese Anforderungen effizient zu meistern, Prozesse stabil zu steuern, Daten zuverlässig zu erfassen und die Produktqualität zu sichern.
Die Medizintechnikbranche wächst weltweit, besonders im Bereich der Diabetesversorgung. Hier wird bis 2029 ein Wachstum von mehr als zehn Prozent erwartet. Neben dem Anstieg selbst verabreichter Insulintherapien treibt auch die Weiterentwicklung von Medikamenten die Nachfrage nach Autoinjektoren. Viele Arzneien, die früher nur langsam intravenös verabreicht werden konnten, etwa aufgrund ihrer hohen Viskosität oder Dosierung, lassen sich heute subkutan, also direkt unter die Haut, verabreichen. Dieser Wandel hin zu selbstverabreichten Therapien mithilfe mechanischer Insulinpens und anderer Autoinjektoren bringt dem Gesundheitswesen große Vorteile: Er senkt die Behandlungskosten und entlastet das medizinische Personal – vorausgesetzt, die Pens sind sicher, einfach zu handhaben und verfügen über geeignete Schutzfunktionen wie verdeckte Nadeln oder eine bedarfsgerechte Dosierung.
Innovationen wie Autoinjektoren und Insulinpens bringen die medizintechnische Produktion voran. Dies erfordert eine verbesserte Prozesssteuerung und Datenintegrität, um strenger werdende gesetzliche Vorgaben und Qualitätssicherungsstandards zu erfüllen – und gleichzeitig die Effizienz zu steigern
Die Medizintechnik steht vor vielfältigen Herausforderungen
Obwohl Insulinpens vergleichsweise günstig in der Herstellung sind, sehen sich Produzenten von Einweg- oder Mehrwegpens mit zahlreichen Anforderungen konfrontiert. Dazu zählen ein deutlicher Anstieg gesetzlicher Auflagen wie das Lieferkettengesetz, zunehmend komplexere internationale Regularien wie MDR und FDA sowie der wachsende Druck, Abfall zu reduzieren, Markteinführungen zu beschleunigen und Kosten zu senken. Hohe Qualitätsstandards erhöhen den Kostendruck zusätzlich, da die Hersteller in jeder Phase des Produktionsprozesses mögliche fehlerhafte Teile aussortieren müssen, ohne dass gute Teile verloren gehen.
Eine kontinuierliche Prozesskontrolle und -steuerung durch Echtzeit-Überwachungssysteme unter- stützt Effizienz, Zuverlässigkeit und Qualitätssicherung bei der Produktion komplexer medizinischer Geräte.
Modernste Messtechnik und Prozesskontrolle für die Pen-Produktion
Um diese Herausforderungen zu meistern, stehen den Herstellern mehrere Möglichkeiten zur Verfügung. Bei der Produktion von Kunststoffteilen sind zwei Punkte entscheidend: Erstens muss die Produktionskapazität schnell hochgefahren werden können und zweitens müssen kosteneffiziente und zuverlässige Prozesse zur Teilefreigabe gewährleistet sein. Hierfür ist die Inline-Überwachung des Werkzeuginnendrucks während der Produktion eine effektive Lösung. Durch die Messung von Werkzeuginnendruck und Werkzeugtemperatur in Echtzeit lässt sich jeder Spritzvorgang als komplette Prozesskurve visualisieren und bewerten.
Die Messtechnik von Kistler umfasst hochpräzise Sensoren für unterschiedliche Anforderungen. Direkte Werkzeuginnendrucksensoren haben Kontakt mit der Schmelze und liefern hochauflösende Daten. Dank ihrer hohen Empfindlichkeit sind sie ideal für feingranulare Prozessrückmeldungen geeignet. Indirekte Sensoren sind hinter dem Auswerfer platziert und ermöglichen eine Qualitätsüberwachung, ohne die Bauteiloberfläche zu beschädigen. Berührungslose Dehnungssensoren wiederum sind hinter der Kavitätswand eines Werkzeugs platziert und eignen sich zum Nachrüsten. In Kombination mit intelligenten Prozessüberwachungssystem erlauben diese Sensoren die individuelle Verfolgung jedes Teils und die Dokumentation einer Vielzahl qualitätsrelevanter Parameter.
Hochmoderne, kamerabasierte Messtechnologie ermöglicht eine gründliche Sichtprüfung. Bei der Herstellung von Medizinprodukten in hohen Stückzahlen gewährleistet sie so die Datenintegrität sowie eine einwandfreie Qualitätssicherung.
Bildverarbeitungssysteme schließen Lücken in der Qualitätsüberwachung
Trotz der Vorteile und Effizienz der Werkzeuginnendruck- und Temperaturüberwachung erfordern bestimmte Produktmerkmale eine zusätzliche Prüfung. Dazu zählen beispielsweise die Oberflächenqualität, die Farbechtheit, die Maßtoleranzen und die Gratfreiheit von Metallteilen wie Nadelspitzen. Die neueste Generation der Bildverarbeitungssysteme von Kistler kombiniert modernste 2D-, 2,5D- und 3D-Bildgebungstechnologien, um hochauflösende Daten zu einer Vielzahl kritischer Merkmale zu liefern. Dazu gehören präzise Messungen geometrischer Abmessungen, die Überprüfung der Integrität von Baugruppen und die Erkennung von Oberflächenfehlern an Kunststoff- und Metallkomponenten. Diese Echtzeitsysteme arbeiten inline, stellen sicher, dass jedes einzelne Teil die festgelegten Qualitätsstandards erfüllt und unterbrechen dabei nicht den Produktionsfluss. Zudem bewerten sie eine große Menge visueller Merkmale, verdichten die Messdaten effizient zu Datensätzen und leiten sie zur lückenlosen Dokumentation und Analyse an übergeordnete Systeme weiter. Das Ergebnis ist ein durchgängiges Qualitätssicherungskonzept, das nahezu alle Autoinjektor-Komponenten abdeckt – auch in der hochvolumigen Produktion über Kontinente hinweg.
Anspruchsvolle Kraftmessung in der Hochgeschwindigkeitsmontage
Obwohl optische Systeme unerlässlich sind, um Qualitätslücken bei der Prozessüberwachung zu schließen, insbesondere bei visuellen und oberflächenbezogenen Merkmalen, können sie keine Informationen über die im Montageprozess wirkenden Kräfte liefern. Dies ist eine kritische Lücke in der Großserienfertigung: Kameras bewerten zwar häufig die Bauteilhöhe vor und nach Einpressvorgängen, überwachen jedoch nicht den eigentlichen Fügeprozess und überprüfen auch nicht, ob die wirkenden Kräfte innerhalb der vorgegebenen Toleranzen liegen.
Die Messung dieser Kräfte in Hochgeschwindigkeitsumgebungen ist jedoch technisch herausfordernd. Sind Sensoren an sich schnell bewegende Vorrichtungen angebracht, überlagern die Einflüsse von Beschleunigung und Abbremsung das Kraftsignal. Dadurch werden genaue Messungen nahezu unmöglich. Dies ist insbesondere bei engen Krafttoleranzen der Fall, die erforderlich sind, um beispielsweise die Kapsel mit dem Medikament im Autoinjektor zu schützen. Um dieses Problem zu lösen, wurde eine vollständig integrierte Lösung entwickelt: ein magnetischer Hochgeschwindigkeitsaktuator, kombiniert mit synchronisierten Kraft- und Beschleunigungs- sensoren. Das komplette System wird dabei vom maXYmos-Prozessüberwachungssystem von Kistler im closed loop gesteuert. Dieser Aufbau kompensiert dynamisch Trägheitseinflüsse, isoliert die tatsächliche Fügekraft in Echtzeit und vergleicht sie direkt mit vorgegebenen Toleranzfenstern. Das System kann den Prozess kraft- oder positionsabhängig regeln. Dadurch wird die Wiederholgenauigkeit sichergestellt und es sind Zykluszeiten von weniger als einer halben Sekunde möglich, selbst bei Hüben von 200 Millimetern und mehr. Somit sind Anwender in der Lage, die Zykluszeit zu reduzieren und fehlerhafte Teile ohne zusätzliche Tests auf einer kleineren und effektiveren Maschinenkonstruktion zu erkennen.
Eine vollständig vernetzte Wertschöpfungskette, die durch skalierbare Mess- und Analysesysteme sowie Hochgeschwindigkeits-Montagelösungen mit Beschleunigungskompensation in Echtzeit unterstützt wird, bildet die Grundlage für eine weltweit konsistente, effiziente und gesetzeskonforme Fertigung von Medizinprodukten wie Insulin-Pens.
Datenintegrität als Grundlage für eine zuverlässige Fertigung
Alle resultierenden Prozesskurven – sei es der Werkzeuginnendruck oder die Fügekraft – lassen sich speichern, analysieren und über Standorte und Produktionslinien hinweg vergleichen. Dies gewährleistet eine weltweit konsistente Qualität des Datenmanagements und eine schnelle Prozessvalidierung. Dank der Closed-Loop-Steuerung ist die Integration in bestehende SPS-Umgebungen problemlos möglich. Da keine externe Software benötigt wird, ist die Einbindung in die Prozesslandschaft besonders einfach. Diese Vorgehensweise liefert ein direktes, präzises Feedback auf Teileebene und gestattet die sofortige Aussortierung fehlerhafter Komponenten, ohne die gesamte Fertigungscharge zu gefährden.
Eine vollständige Datenintegrität, wie hier beschrieben, ist eine Kernanforderung bei der Fertigung von Medizinprodukten. Um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, muss jede Komponente schicht- und standortübergreifend rückverfolgbar, überprüfbar und reproduzierbar sein. Alle während der Fertigungs- und Montageprozesse gesammelten Daten können entweder voranalysiert oder als Rohdaten in jedes MES-, ERP- oder Qualitätsdatenmanagementsystem übertragen werden. Falls noch keine zentrale Analysesoftware installiert ist, stehen auf Shopfloor-Ebene Plattformen wie AkvisIO oder auf globaler Ebene JBeam mit MaDaM zur Verfügung, um alle gesammelten Daten zentral zu speichern, zu analysieren und in verwertbare, den Kundenanforderungen entsprechende Informationen umzuwandeln.
Dies garantiert nicht nur eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gemäß den Vorschriften, sondern bildet auch die Grundlage für vorausschauende Verbesserungen, eine schnellere Prozessvalidierung und eine ressourcen- schonende Produktion. Anstatt die Qualität manuell durch Stichproben zu überprüfen, können Hersteller auf Echtzeit-Leistungsdaten zugreifen, um Ausstoßraten, Maßgenauigkeit und Konformität zu bewerten, bevor ein einziges Bauteil die Maschine verlässt.
Neue Produktionslinien lassen sich mit bestehenden Referenzkurven abgleichen, um eine weltweit einheitliche Produktqualität zu gewährleisten. So wird Datenintegrität zu mehr als einer Anforderung der Dokumentation – sie wird zum Motor für Produktsicherheit, Kosteneffizienz und technologischer Skalierbarkeit.
Stärkung der Wertschöpfungskette
Für nachhaltigen Erfolg in der MedTech-Produktion ist jedoch mehr erforderlich als technische Präzision. Benötigt wird eine vollständig vernetzte Wertschöpfungskette, die Prozessdaten in umsetzbares Wissen transformiert, dezentrale Produktionsstufen über eine standardisierte Qualitätslogik miteinander verbindet und sicherstellt, dass jede produzierte Einheit die internen Ziele und externen Vorschriften erfüllt, unabhängig davon, wo sie hergestellt wurde.
Diese Integration muss bei der Werkzeugvalidierung und Teilefreigabe beginnen und sich über die Inline-Überwachung und kraftgeregelte Montage fortsetzen. Idealerweise mündet sie in einer datengesteuerten Dokumentation und kontinuierlicher Prozessverbesserung. Skalierbare Hard- und Softwarelösungen sind zwar unverzichtbar, aber nur in Kombination mit menschlicher Expertise effektiv. Aus diesem Grund sind anwendungsspezifische Beratung und praxisnahe Schulungen, wie sie die Kistler Academy bietet, der Schlüssel, um das volle Potenzial von Messsystemen auszuschöpfen.
Wenn Technologie und Know-how über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg zusammengeführt werden, gewinnen Hersteller mehr als die Prozesssteuerung. Sie schaffen robuste und anpassungsfähige, weltweit konsistente Produktionssysteme, die zuverlässig, schnell und in großem Umfang qualitativ hochwertige und patientensichere Produkte, wie beispielsweise Insulinpens, liefern können.
Über die Kistler Gruppe
Kistler ist Weltmarktführer für dynamische Messtechnik zur Erfassung von Druck, Kraft, Drehmoment und Beschleunigung. Spitzentechnologien bilden die Basis der modularen Lösungen von Kistler. Als erfahrener Entwicklungspartner ermöglicht Kistler seinen Kunden in Industrie und Wissenschaft, Produkte und Prozesse zu optimieren und nachhaltige Wettbewerbsvorteile zu schaffen. Das Schweizer Unternehmen prägt durch seine einzigartige Sensortechnologie zukünftige Innovationen in der Automobilentwicklung und Industrieautomation sowie zahlreichen aufstrebenden Branchen. Mit einem breiten Anwendungswissen und der absoluten Verpflichtung zu Qualität leistet Kistler einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung aktueller Megatrends. Dazu gehören Themen wie elektrifizierte Antriebstechnologie, autonomes Fahren, Emissionsreduktion und Industrie 4.0. Rund 2.000 Mitarbeitende an über 60 Standorten weltweit widmen sich der Entwicklung neuer Lösungen und bieten anwendungsspezifische Services vor Ort. Seit der Gründung 1959 wächst die Kistler Gruppe gemeinsam mit ihren Kunden und erzielte 2024 einen Umsatz von 448 Millionen Schweizer Franken. Rund 9 Prozent davon fließen zurück in Forschung und Technologie – und damit in innovative Lösungen für die Kunden.
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Kistler Instrumente AG
