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05.10.2023
Ypsomed: Erweitert Injektionsgeräte-Plattformen um integrierte Human Factors Services
Ypsomed kündigt neue Human Factors (HF) Services für ihre Pharmapartner an, um ihre Position als führende Entwicklerin und Herstellerin von Injektionsgeräten zur Selbstmedikation zu stärken. Durch die Erweiterung ihres Produktplattformangebots mit integrierten HF-Services bietet Ypsomed ein umfassendes Dienstleistungskonzept bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten an, welches die behördliche Zulassung vereinfacht und die Markteinführung neuer Injektionsprodukte für ihre Pharmapartner beschleunigt. Hierzu ist Ypsomed eine strategische Partnerschaft mit Interface Analysis Associates LLC (IAA) eingegangen, einem führenden HF-Dienstleister mit langjähriger Erfahrung in der Unterstützung der Pharmaindustrie während des gesamten HF-Entwicklungsprozesses von Kombinationsprodukten.
Steigende Anforderungen der Zulassungsbehörden und die hohe Komplexität der integrierten Projektplanung unterstreichen die entscheidende Rolle der Human Factors Aktivitäten auf dem anspruchsvollen Weg der Entwicklung und Zulassung von Kombinations- und Medizinprodukten. Unter Human Factors Services versteht man die Sicherstellung und Optimierung der Gebrauchstauglichkeit von Gegenständen, wie z.B. Pens und Autoinjektoren. Als Antwort auf diese Herausforderungen stellt Ypsomed seinen Pharmapartnern neu umfassende HF-Services zur Verfügung, verstärkt damit ihr Engagement für einen effizienten und erfolgreichen Einsatz ihrer Produkte am Markt, und bietet ihren Kunden eine Lösung aus einer Hand.
Dank der integrierten HF-Services kann Ypsomed ihren Pharma- und Biotech-Kunden die notwendige Expertise bieten, um Risiken bei der Zulassung zu minimieren und den Prozess der Produktanpassung zu beschleunigen. Dies wirkt sich positiv auf die Markteinführungszeit aus. Im Einzelnen bietet Ypsomed HF-Dienstleistungen wie massgeschneiderte Gebrauchsanweisungen, formative und summative Evaluierungen sowie Unterstützung bei der Strategie für die Zulassung bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA an. Ulrike Bauer, Chief Business Officer Ypsomed Delivery Systems, erläutert: "Das optimale Zusammenspiel von Human Factors und Produktentwicklung strafft Projekte und ermöglicht es unseren Pharmapartnern, die Produktentwicklung mit höherer Agilität und Effizienz anzugehen."
Um sich langfristig den Zugang zu führender HF-Expertise und modernsten Testeinrichtungen zu sichern, arbeitet Ypsomed mit IAA zusammen, einem Unternehmen, das von Dr. Anthony D. Andre, einem anerkannten Experten für Human Factors bei Medizin- und Kombinationsprodukten zur Abgabe von Arzneimitteln, geleitet wird. Die Partnerschaft mit IAA verschafft Ypsomed Zugang zu spezialisierten Ressourcen mit einer herausragenden Erfolgsbilanz bei der Unterstützung des HF-Prozesses während der gesamten Entwicklung von Kombinationsprodukten.
Mit der Bekanntgabe dieser Partnerschaft baut Ypsomed ihre Dienstleistungen aus, um so das Potenzial ihrer Produktplattformen zu vergrössern und den Zugang zu diesen zu vereinfachen. "Die Partnerschaft mit IAA ist der nächste Schritt zur Bereitstellung umfassender Lösungen, die alle Facetten der Bedürfnisse unserer Pharmapartner bei der Entwicklung von Kombinationsprodukten abdecken", so Ulrike Bauer.
Human Factors
Human Factors bezieht sich auf die Interaktion zwischen Menschen und Geräten bei deren Nutzung. In diesem Zusammenhang spricht man auch von Gebrauchstauglichkeit. Bei Kombinations- und Medizinprodukten besteht das wichtigste Ziel eines HF-Programms darin, nutzungsbedingte Gefahren und Risiken zu minimieren und zu bestätigen, dass die Anwender das Produkt sicher und effektiv nutzen können. Dies ist ein notwendiger und kritischer Bestandteil der Einreichung eines Kombinations- bzw. Medizinprodukts.
Ypsomed Gruppe
Ypsomed ist die führende Entwicklerin und Herstellerin von Injektions- und Infusionssystemen für die Selbstmedikation und ausgewiesene Diabetesspezialistin mit über 35 Jahren Erfahrung. Als Innovations- und Technologieführerin ist sie bevorzugte Partnerin von Pharma- und Biotechunternehmen für Pens, Auto-injektoren und Pumpensystemen zur Verabreichung von flüssigen Medikamenten. Ypsomed präsentiert und vertreibt ihre Produktportfolios unter den Dachmarken mylife™ Diabetescare direkt an Patienten oder über Apotheken und Kliniken sowie unter YDS Ypsomed Delivery Systems im Business-to-Business-Geschäft an Pharmafirmen. Sie hat ihren Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, und verfügt über ein globales Netzwerk aus Produktionsstandorten, Tochtergesellschaften und Vertriebspartnern und beschäftigt weltweit über 2‘200 Mitarbeitende.
www.ypsomed.com